ISO9000是指質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

　　ISO9000ISO（國際標準化組織）和 IAF （國際認可論壇）于2008年8月20日發(fā)布聯合公報，一致同意平穩(wěn)轉換全球應用最廣的質量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證。

　　ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。

　　目前，2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發(fā)布 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標準發(fā)布1年后，所有經認可的認證機構所發(fā)放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書；為貫徹實施ISO9001:2008標準的需要，幫助企業(yè)進行國際標準轉換工作特舉辦此次管理體系內審員培訓班。內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。

第一部分 ISO9000基礎知識

　　一、 什么叫ISO？

　　ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標準化組織”。又稱“經濟聯合國”（現有成員國150多個）。

　　ISO為一非政府的國際科技組織，是世界上最大的、最具權威的國際標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。

　　ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿易與科學技術的合作�！�

　　二、什么叫ISO9000 ？

　　ISO標準由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱SC）。

　　三、什么叫認證 ？

　　“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動�！�
　　舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的產品或服務，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。
　　這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利益關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。

　　四、ISO9000的由來

　　ISO9000是由西方的品質保證活動發(fā)展起來的。二戰(zhàn)期間，因戰(zhàn)爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當時的武器制造工廠規(guī)模、技術、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭”。美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產量，同時又要保證質量的現實問題。分析當時企業(yè)：大多數管理是NO.1，即工頭憑借經驗管理，指揮生產，技術全在腦袋里面，而一個NO.1管理的人數很有限，產量當然有限，與戰(zhàn)爭需求量相距很遠。于是，國防部組織大型企業(yè)的技術人員編寫技術標準文件，開設培訓班，對來自其它相關原機械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進行大量訓練，使其能在很短的時間內學會識別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關鍵技術，從而將“專用技術”迅速“復制”到其它機械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭難題。戰(zhàn)后，國防部將該寶貴的“工藝文件化”經驗進行總結、豐富，編制更周詳的標準在全國工廠推廣應用，并同樣取得了滿意效果。當時美國盛行文件風，后來，美國軍工企業(yè)的這個經驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。

　　隨著上述品質保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機構在進行產品品質認證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質保證體系進行審核的內容，進一步推動了品質保證活動的發(fā)展。到了20世紀70年代后期，英國一家認證機構BSI（英國標準協會）首先開展了單獨的品質保證體系的認證業(yè)務，使品質保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發(fā)展。

　　通過三年的實踐，BSI認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質保證工作組”的基礎上成立“品質保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“品質保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業(yè)務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。

　　自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強品質管理，適應品質競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業(yè)內部建立品質管理體系，申請品質體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有100多個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標準。

第二部分 推行ISO9000的好處

　　一般說來，好處分內外部：內部可強化管理，提高人員素質和企業(yè)文化；外部提升企業(yè)形象和市場份額。具體內容如下：

　　二、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘

　　負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業(yè)的經濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，并且有認證機構的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產品或服務，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率�？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

　　二、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘

　　許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

　　三、節(jié)省了第二方審核的精力和費用

　　在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認證之后，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業(yè)的質量管理體系進行重復認證的開支。
 
　　四、在產品品質競爭中永遠立于不敗之地

　　國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理，可以穩(wěn)定地提高產品品質，使企業(yè)在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。

　　五、有利于國際間的經濟合作和技術交流

　　按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協議。

　　六、強化企業(yè)內部管理，穩(wěn)定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。

　　七、提高企業(yè)形象。

ISO9000系列標準發(fā)展簡介

　　ISO9000質量體系認證是由國家或政府認可的組織以ISO9000系列質量體系標準為依據進行的第三方認證活動，以絕對的權力和威信保證公開、公正、公平及相互間的充分信任。其系列標準發(fā)展歷程如下：

　　●1980年，“質量”一詞被定義為企業(yè)動作及績效中所展現的組織能力。導致一些行業(yè)標準與國家標準的產生，而由于跨國貿易的逐漸形成，跨行業(yè)、跨國度的新標準也呼之欲出。

　　●1987年，國際標準化組織（ISO）成立TC176技術委員會，聯系53個國家，致力于ISO9000系列標準的發(fā)展。頒布ISO9000系列質量保證體系標準。

　　●1992年，中國等同采用ISO9000系列標準，形成GB/T19000系列標準。歐共體提出歐共體內部各國企業(yè)按照ISO9000系列標準完善質量體系，美國把此作為“進入全球質量運動會的規(guī)則”。

　　●1994年國際標準化組織ISO修改發(fā)布ISO9000-1994系列標準。世界各大企業(yè)如：德國西門子公司、日本松下公司、美國杜邦公司等紛紛通過了認證，并要求他們的分供方通過ISO9000認證。

　　●1996年，我國政府部門如：電子部、石油部、建設部等逐步將通過ISO9000認證作為政府采購的條件之一，從而推動了我國ISO9000認證事業(yè)迅速發(fā)展。 2000年國際標準化組織ISO修改發(fā)布ISO9000系列-2000系列標準，更適應新時期各行業(yè)質量管理的需求。

　　實施ISO9000標準的意義

　　● 強化品質管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額

　　負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業(yè)的經濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，并且有認證機構的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產合格產品乃至優(yōu)秀產品的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率。

　　● 促使企業(yè)質量管理走上規(guī)范化、程序化、法制化的軌道。

　　ISO9000族標準的核心是建立文件化質量體系。書面規(guī)定了必須的質量要素內容及實施程序。要求管理人員、操作人員和驗證人員都必須按文件執(zhí)行并加以記錄。標準的實施保證企業(yè)的質量管理水平與世界等同。

　　● 質量代表了一個企業(yè)的生產水平、管理水平和文化水平。

　　產品質量的提高意味著經濟效益的提高。當今世界經濟的發(fā)展正經歷著由數量型增長向效益型增長的轉變。市場競爭也由價格競爭為主轉向質量競爭為主。因此，要想使您的企業(yè)立于不敗之地，只有靠強化質量管理，提高產品質量。

　　● 降低質量成本，提高企業(yè)利潤。

　　質量成本=預防成本+鑒定成本+失敗成本， 其比例關系為：1：10：100（員工教育成本是預防成本，質量檢驗成本是鑒定成本，不合格品費用是失敗成本。）以上比例意味著投入一元錢做質量的事先預防，將減少10元的檢驗費用，減少100元不合格品給企業(yè)帶來的損失。企業(yè)在質量控制上投入最大的預防成本和適當的鑒定成本，建立更穩(wěn)定的質量保證基礎而盡量減少甚至杜絕失敗成本，創(chuàng)造企業(yè)最大利潤。

　　● 滿足客戶要求，贏得用戶信賴，擴大市場份額。

　　在市場競爭日益加劇的時代，社會和用戶對質量的期望值越來越高，已經不能滿足于只憑抽檢而證明的合格產品，他們要求產品從原材料到最終服務的全過程都是受控的，要求生產者對質量有更高的承諾和切實的驗證手段。ISO9000族標準迎合了質量時代的需要。

　　● 取得市場通行證。

　　隨著全球經濟一體化進程的加速和不可逆性，越來越多的企業(yè)家意識到市場競爭的規(guī)則在逐步統(tǒng)一。ISO9000族標準已經成為全球企業(yè)在質量控制上的基本要求，要取得國際市場甚至國內市場的準入證，就必須踏進質量認證這道門檻。

　　● 提高了企業(yè)的知名度和聲譽。

　　第三方認證的方式和特點，使企業(yè)的知名度及聲譽得以大大提高，特別是國際互認的實現，更使企業(yè)的這種無形資產通過ISO9000質量體系認證充分升值，長遠效益不可限量。

　　● 全員素質發(fā)生質變。

　　盡管市場經濟的壓力使每個企業(yè)家有了切膚之痛，但企業(yè)員工的市場意識、質量意識都尚未發(fā)生質變。通過實施ISO9000族標準，理解工業(yè)化國家從幾百年市場經濟運行中總結出的管理經驗，促進職工觀念的轉變，對企業(yè)在市場經濟的海洋中游戈具有重要的劃時代意義，是企業(yè)永續(xù)經營的成功關鍵。

　　● 有效地避免產品責任

　　各國在執(zhí)行產品品質法的實踐中，由于對產品品質的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發(fā)達國家都在把原有的“過失責任”轉變?yōu)椤皣栏褙熑巍狈ɡ�，對制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責賠償。但是，按照各國產品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業(yè)界應該對“產品責任法”高度重視，盡早防范。）

ISO9000質量認證咨詢服務過程

　　1、準備階段

　　1. 1診斷:了解企業(yè)現狀,確認企業(yè)管理優(yōu)勢，找出薄弱環(huán)節(jié),與ISO9000系列國際標準要求之間的差距，向企業(yè)提交診斷報告。
　　1.2工作計劃:指導企業(yè)起草認證工作計劃，雙方確認后，嚴格按計劃執(zhí)行。在此基礎上， 再做咨詢計劃、認證計劃。
　　1.3 組織機構的設置:輔助企業(yè)設置專門負責認證工作的組織機構。
　　1.4 ISO9000標準的培訓。
　　1.5為企業(yè)做整體管理框架設計,設定質量管理目標。

　　2、體系設計階段

　　2.1文件編寫培訓。
　　2.2幫助企業(yè)確定體系文件的結構。
　　2.3指導企業(yè)文件的編寫或根據企業(yè)的要求而定。

　　3、體系運行階段

　　3.1討論:督導受咨詢方討論體系文件。
　　3.2培訓:文件編寫人員對使用該文件的人員進行培訓。
　　3.3文件審核:對所編寫的體系文件進行審核。
　　3.4內審培訓:參照英國培訓教材、結合中國內審培訓教材進行。
　　3.5現場督導:有關專家到現場指導體系運行。

　　4、內審階段

　　4.1第一次內審:以咨詢人員為主，企業(yè)人員為輔， 內審時間一般比認證時間多。
　　4.2第二次內審:根據第一次內審情況及認證所需時間，確定第二次內審時間 ,由企業(yè)人員為主，咨詢人員為輔。
　　4.3第二次內審完，根據情況確定是否需要增加第三次內審。

　　5、體系完善階段

　　與企業(yè)一起做管理評審，并做一次預審，根據體系運行情況，建議企業(yè)提出認證申請時間。

　　6、認證后針對審核中提出的問題與企業(yè)一起糾正不符合項和進一步的質量管理目標。

　　7、調查問卷

　　為掌握咨詢人員的工作和進一步改善，請客戶填寫咨詢意見調查表。
　　注：1、要求每一項咨詢工作，都要有咨詢記錄并由客戶簽字。
　　2、企業(yè)可根據自己的情況，選擇部分咨詢服務。
　　填一些ISO9000的術語

　　術語和定義

　　說明：ISO9000：2000共80條術語，加★為必須掌握

　　有關質量的5條術語：

　　★1.1質量：一組固有特性滿足要求的程度

　　注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

　　注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。

　　1.2要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

　　1.3等級：對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或分級

　　★1.4顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受

　　注1：顧客報怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。

　　注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

　　1.5能力：組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領

　　2.有關管理的15條術語：

　　2.1體系（系統(tǒng)）：相互關聯或相互作用的組要素

　　2.2管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系

　　★2.3質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系

　　★2.4質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向

　　注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標（2．5）提供框架。

　　注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎（見0．2）。

　　★2.5質量目標：在質量方面所追求的目的

　　注1：質量目標通常依據組織的質量方針（2．4）制定。

　　注2：通常對組織（3．1）的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。

　　2.6管理：指揮和控制組織的協調的活動

　　2.7最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人

　　★2.8質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動

　　注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針（2．4）和質量目標（2．5）以及質量策劃（2．9）、質量控制（2．10）、質量保證（2．11）和質量改進（2．12）。

　　★2.9質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要地運行過程和相關的資源以實現質量目標

　　2.10質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求

　　2.11質量保證：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任

　　2.12質量改進：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力

　　2.13持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動

　　2.14有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度

　　2.15效率：達到的結果與所使用的資源之間的關系

　　3.有關組織的7條術語：

　　★3.1組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施

　　示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

　　注1：安排通常是有序的。

　　注2：組織可以是公有的或私有的。

　　3.2組織結構：人員的職責、權限和相互關系的安排

　　3.3基礎設施：組織運行所必需的設施、設備和服務的體系

　　3.4工作環(huán)境：工作時所處的一組條件

　　★3.5顧客：接受產品的組織或個人

　　示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。

　　注：顧客可以是組織內部的或外部的

　　★3.6供方：提供產品的組織或個人

　　示例：制造商、批發(fā)商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。

　　注1：供方可以是組織內部的或外部的。

　　注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。

　　★3.7相關方：與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體

　　示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。

　　注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。

　　4.有關過程的和產品的5條術語：

　　★4.1過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動

　　注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

　　注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。

　　注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

　　★4.2產品：過程的結果

　　注1：有下述四種通用的產品類別：

　　——服務（如運輸）；
　　——軟件（如計算機程序、字典）；
　　——硬件（如發(fā)動機機械零件）；
　　——流程性材料（如潤滑油）。
　　許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。例如：外供產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。

　　注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：

　　——在顧客提供的有形產品（如維修的汽車）上所完成的活動；
　　——在顧客提供的無形產品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；
　　——無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；
　　——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。

　　軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。

　　硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。

　　4.3項目：由一項有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規(guī)定要求的目標

　　4.4設計和開發(fā)：將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程

　　4.5程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑

　　5.有關特性的術語4條。

　　5．1 特性

　　可區(qū)分的特性

　　注1：特性可以是固有的或賦予的。
　　注2：特性可以是定性的或定量的。
　　注3：有各種類別的特性，如：
　　——物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；
　　——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；
　　——行為的（如：禮貌、誠實、正直）；
　　——時間的（如：準時性、可靠性、可用性）；
　　——人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；
　　——功能的（如：飛機的最高速度）。

　　5．2 質量特性:產品、過程或體系與要求有關的固有特性

　　5．3 可信性:用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語

　　5．4 可追溯性:追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力

　　注1：當考慮產品時，可追溯性可涉及到：

　　——原材料和零部件的來源；
　　——加工過程的歷史；
　　——產品交付后的分布和場所。

　　6.有關合格（符合）的術語13條：

　　6.1合格（符合）：滿足要求

　　6.2不合格（不符合）：未滿足要求

　　6.3缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求

　　★6.4預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

　　注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。

　　注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。

　　★6.5糾正措施：為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

　　注1：一個不合格可以有若干個原因。

　　注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。

　　注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。

　　★6.6糾正：為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施

　　注1：糾正可連同糾正措施一起實施。

　　注2：返工或降級可作為糾正的示例。

　　6.7返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施

　　6.8降級：為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變

　　6.9返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施

　　6.10報廢：為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施

　　6.11讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可

　　6.12偏離許可：產品實現前，偏離原規(guī)定要求的許可

　　6.13放行：對進入一個過程的下一階段的許可

　　7.有關文件的術語6條。

　　7．1 信息:有意義的數據

　　★7．2 文件:信息及其承載媒體

　　示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。

　　注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。

　　注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。

　　注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關；然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。

　　7．3 規(guī)范:闡明要求的文件

　　注：規(guī)范可能與活動有關（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產品有關（如：產品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。

　　★7．4 質量手冊:規(guī)定組織質量管理體系的文件

　　注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

　　7．5 質量計劃:對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序）和相關資源的文件

　　注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。

　　注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。

　　注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。

　　★7．6 記錄 :闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件

　　注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。

　　注2：通常記錄不需要控制版本。

　　8 有關檢查的術語

　　8．1 客觀證據:支持事物存在或其真實性的數據

　　8．2 檢驗:通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價

　　8．3 試驗:按照程序確定一個或多個特性

　　8．4 驗證:通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定

　　注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。

　　注2：認定可包括下述活動，如：
　　——變換方法進行計算；
　　——將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；
　　——進行試驗和演示；
　　——文件發(fā)布前的評審。

　　8．5 確認:通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定

　　8．6 鑒定過程:證實滿足規(guī)定要求的能力的過程

　　8．7 評審 :為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動

　　示例：管理評審、設計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。

　　9.有關審核的術語12條。

　　★9．1 審核

　　為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程

　　注：內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。

　　外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。

　　第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。

　　第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996）的認證或注冊。

　　當質量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。

　　當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯合審核”。

　　9．2 審核方案 :針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核

　　9．3 審核準則 :用作依據的一組方針、程序或要求

　　9．4 審核證據 :與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息

　　9．5 審核發(fā)現 :將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果

　　9．6 審核結論 :審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現后得出的最終審核結果

　　9．7 審核委托方 :要求審核的組織或個人

　　9．8 受審核方:被審核的組織

　　9．9 審核員:有能力實施審核的人員

　　9．10 審核組 :實施審核的一名或多名審核員

　　注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。

　　注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包含技術專家

　　注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。

　　9．11 技術專家 :提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員

　　注1：特定知識或技術包括關于被審核的組織、過程或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。

　　注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。

　　9．12 能力:經證實的應用知識和技能的本領

　　10.有關測量過程質量保證的術語6條。

　　10．1 測量控制體系:為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關聯或相互作用的要素

　　10．2 測量過程:確定量值的一組操作

　　10．3 計量確認:為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作

　　注1：計量確認通常包括：校準或檢定、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。

　　注2：只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。

　　注3：預期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。

　　注4：計量確認要求通常與產品要求不同，并不在產品要求中規(guī)定。

　　10．4 測量設備:為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合

　　10．5 計量特性:能影響測量結果的可區(qū)分的特征

　　注1：測量設備通常有若干個計量特性。

　　注2：計量特性可作為校準的對象。

　　3．10．6 計量職能:組織中負責確定并實施測量控制體系的職能

ISO9000質量管理體系應用范圍(共分39大類)

　　1.農業(yè)、漁業(yè)
　　2.采礦業(yè)及采石業(yè)
　　3.食品、飲料和煙草
　　4.紡織品及紡織產品
　　5.皮革及皮革制品
　　6.木材及木制品
　　7.紙漿、紙及紙制品
　　8.出版業(yè)
　　9.印刷業(yè)
　　10.焦炭及精煉石油制品
　　11.核燃料
　　12.化學品、化學制品及纖維
　　13.醫(yī)藥品
　　14.橡膠和塑料制品
　　15.非金屬礦物制品
　　16.混凝土、水泥、石灰、石膏及他
　　17.基礎金屬及金屬制品
　　18.機械及設備
　　19.電子、電氣及光電設備
　　20.造船
　　21.航空、航天
　　22.其他運輸設備
　　23.其他未分類的制造業(yè)
　　24.廢舊物資的回收
　　25.發(fā)電及供電
　　26.氣的生產與供給
　　27.水的生產與供給
　　28.建設
　　29.批發(fā)及零售,汽車、摩托車、個人及家庭用品的修理
　　30.賓館及餐廳
　　31.運輸、倉儲及通訊
　　32.金融、房地產、出租業(yè)務
　　33.信息技術
　　34.科技服務
　　35.其他服務
　　36.公共行政管理
　　37.教育
　　38.衛(wèi)生保健與社會公益事業(yè)
　　39.其他社會服務

　　1.1  ISO 9000族標準的產生和發(fā)展 　　

　　全球經濟的發(fā)展，要求貿易中質量管理和質量保證要有共同的語言和準則，作為質量評價所依據的基礎。為適應全球性質量體系認證的多邊互認、減少技術壁壘和貿易壁壘的需要，國際標準化組織（ISO）在總結世界各國，特別是工業(yè)發(fā)達國家質量管理的基礎上，通過協調各國質量標準的差異，于1987年發(fā)布ISO9000《質量管理和質量保證系列國際標準》，并于1994年發(fā)布ISO9000族國際標準版本（ISO 9000 Family）。

　　ISO9000族標準發(fā)布以來，得到100多個國家和地區(qū)的采用，并轉化為本國的國家標準，至1999年底已有30多萬個企業(yè)通過了認證，其應用的廣泛和影響的深遠為前所未有。我國于1988年等效采用ISO9000標準，1992年將等效采用改為等同采用，1994年等同采用ISO9000族標準版本，至1999年底已有15000多家企業(yè)通過了認證。我國家具行業(yè)ISO9000族標準的應用起步較晚，1995年北京天壇家具公司通過了《軟體家具——彈簧軟床墊》質量體系認證，為國有家具企業(yè)首例，至1999年底，已有近百家家具生產企業(yè)通過了質量體系認證和（或）產品認證。

　　1995年ISO/TC176國際標準化組織技術委員會針對ISO9000族標準的適應性以及世界重大變化對其影響，進行廣泛的調查和分析，提出了2000年改進設想，并將于今年下半年發(fā)布更加協調和完善的ISO2000新版本，要點是正確處理了質量保證標準（ISO9001）與質量管理標準（ISO 9004）的關系，使兩者間可以對照使用；整個標準按過程模式來編寫，將質量體系要素簡化為四大要素，從而體現了標準的兼容性、通用性，強調質量持續(xù)改進的指導思想，并考慮了繼承性，確定過渡期為3年，即新版本發(fā)布后，現行版本ISO9000族標準在2003年前仍然有效。

　　1.2 ISO9000族標準的構成

　　2000版ISO 9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心標準：

　�。�1）ISO 9000《質量管理體系結構 基礎和術語》，表述質量管理體系基礎知識，并規(guī)定質量管理體系術語。

　�。�2）ISO 9001《質量管理體系 要求》，規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增于顧客滿意。

　�。�3）ISO9004《質量管理體系 業(yè)績改進指南》，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。

　　2 ISO 9000族標準的應用

　　2.1為建立質量體系選用ISO 9000族標準的兩種途徑 企業(yè)為建立質量體系選ISO 9000族標準有兩種途徑，稱之為“管理者推動”和“受益者推動”。家具行業(yè)多數企業(yè)采用后一種。

　　受益者（顧客、員工、所有者、分供方、社會）推動的特點是企業(yè)最高管理者，出于對外提供質量保證的需要，為滿足顧客在訂貨時，向供方提出質量體系認證的要求，而尋求質量體系認證，即供方最高管理者處于被動狀態(tài)，由受益者推動供方按顧客期望建立質量體系。其途徑是：受益者向供方提出質量體系認證要求——供方管理者決策尋求認證——從3個質量保證標準中選擇1個適用的模式來建立并實施1個質量體系——向認證機構申請認證并取得質量體系認證資格——最高管理者決策改進質量體系——以質量管理標準為指導改進原來的質量體系，使之健全為1個全面的質量體系。

　　在家具行業(yè)，通常大、中型企業(yè)首先選擇GB/T19009—ISO9001《質量體系——設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》來建立質量體系，用于證實本企業(yè)的設計和生產合格產品的過程控制能力；中、小型企業(yè)多選擇GB/T19002—ISO 9002《質量體系——生產、安裝和服務的質量保證模式》來建立質量體系，用于證實本企業(yè)生產合格產品的過程控制能力。在質量體系的實施中，對照GB/T190004.1—ISO9004—1《質量管理和質量體系要素第一部分——指南》來補充和完善已有的質量體系。

　　2.2家具行業(yè)中質量體系要素的重點和難點

　　ISO 9000族標準是用來提供一個通用的質量體系標準的核心，適用于廣泛的工業(yè)行業(yè)和經濟部門。一個組織的管理體系受該組織的目標、產品和具體實踐的影響，因而各組織的質量體系是不同的。我國家具行業(yè)有其自身的歷史背景和行業(yè)特點，各個企業(yè)的技術、設備條件和管理水平也有不同。因此，必須結合各自的特點和具體條件，在質量體系要素中，找出重點和難點，才能建立一個切合本企業(yè)和適應外部環(huán)境的質量體系。

　　ISO 9001質量體系有20個要素，因篇幅所限，本文僅涉及含家具行業(yè)技術和管理的重點和難點的7個要素。

　�。�1）質量方針：質量方針是供方的質量宗旨和質量方向，內容包括企業(yè)的目標和顧客的期望要求；質量方針體現管理者對質量的指導思想和承諾，是企業(yè)質量行為準則，要求語言通俗，使各級人員都能理解和執(zhí)行；質量方針牽動全局，必須由最高管理者主持制訂和簽發(fā)。
 
　　確定家具企業(yè)目標的難點是如何將顧客的期望要求轉化為產品特性。顧客對家具的期望是多種多樣的，盡管可歸納為實用性、舒適性、藝術性、經濟性四個方面，但顧客所表達的內容往往是朦朧的，需要量化為技術、質量指標，并使之與本企業(yè)的能力相適應，既要先進，又要可行，便于實施和檢查。

　�。�2）設計控制：設計控制是從設計策劃到設計確認的全過程中對設計質量進行的控制和驗證，是產品質量形成中的重要環(huán)節(jié)。理解這個要素，首先要澄清以往家具行業(yè)習慣將家具設計理解為單純的造型設計，這是一種狹隘的理解，要明確造型設計僅僅是設計的一個方面，而設計控制則規(guī)定了更為全面的內容。

　　A．設計和開發(fā)的策劃：家具企業(yè)中需要設計的產品有客戶訂貨、老產品改造和自行開發(fā)的新產品三類。這三類產品都涉及到質量改進和或產品形態(tài)的創(chuàng)新，均需立項編制計劃，列出應開展的活動，規(guī)定實施職責，委派人員和配備資源，并隨設計過程的進展適時修改計劃。

　　B．設計輸入：設計輸入是設計工作的依據，包括市場信息、顧客要求、有關法令和法規(guī)要求、標準和規(guī)范要求以及本企業(yè)的要求，除此外，還需考慮合同評審的結果。這些要求應形成文件，并評審其是否恰當。通常列入設計任務書之中，由設計負責人提出。這里市場信息和顧客要求需由技術人員轉化為技術指標或規(guī)范；標準、規(guī)范要求指《木家具》、《金屬家具》、《軟體家具》等國家標準或行業(yè)標準、規(guī)范要求；本企業(yè)要求通常指企業(yè)內控標準或特殊工藝、設備要求；有關法令、法規(guī)要求主要指安全、衛(wèi)生和環(huán)保方面的要求。

　　C．設計輸出：設計輸出是設計過程所投入的資源和活動產生的結果，如圖樣、計算書、產品說明書、樣品、材料及配件清單、驗收規(guī)則等，并標出與產品安全和正常工作有重大關系的設計特性。這些技術文件將作為采購、制造、檢驗和服務的依據，須經評審符合要求后才能發(fā)布。 目前，大多數家具廠設計部門所提供的技術文件只有圖紙和材料分析單，對結構細節(jié)和材料性能的要求表達不充分，屬于設計輸出不完備。按照標準的要求，完整的設計輸出應具備產品圖樣，包括裝配圖、零件圖、下料圖、產品安裝示意圖；原輔材料清單、五金配件清單；工藝規(guī)范、檢驗規(guī)則（可以引用）；樣品和使用說明書。

　　D．設計評審、設計驗證和設計確認：設計評審和設計驗證的目的分別為評價設計結果是否達到滿足質量要求的能力和證實設計輸出是否達到設計輸入的要求。前者應列入計劃，在設計的適當階段結束前進行，而最終設計階段完成前必須評審，評審工作由上一級主持，相關部門參加；后者是在設計階段輸出形成結果時，針對計算書、樣品等由設計部門自行完成。設計確認的目的是判定設計結果是否滿足使用要求，通常在成功的設計驗證之后，針對最終產品或樣品來進行。設計確認必須有使用者或其代表參加。 家具企業(yè)中，營銷人員了解市場行情和顧客需求，設計人員熟悉造型、結構和技術規(guī)范，工藝人員熟悉生產過程。因此，通過組織和技術接口，使各部門的相關人員結合在一起進行評審和驗證，發(fā)揮集體智慧，糾正設計中的偏向和失誤，是使這項工作取得成效的關鍵所在。